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冻干常见问题解决方案（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂二）
2016-08-10 冻干表面起一层皮现象：抽真空时，表面起了很多小泡，冻干后表面一层脱离。很难看，有时飘的箱体里到处都是。我是做生物制剂冻干的。zui近样品出现分层，我所用的是2ml西林瓶。灌装量是1ml，制品分层主要出现在样品中间，上下分开。请问是什么原因？可能原因分析及解决方案：真空度达到要求之前物料表面已部分解冻预冻不好，水没有*冻结，抽真空时水外溢形成气泡。这种现象多半是冻干样品中盐迁移到表面所致。可以加强预冻解决。对物料进行简单保温看看升华过快造成的，还有其他的原因。一次干燥期间前箱压...
冻干常见问题解决方案（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂一）
2016-08-10 冻干分层后,下层收缩现象：冻干分层后,下层收缩。或者整个制品收缩。一部分产品冻的很好,一部分收缩成很少的几乎是空瓶可能原因分析及解决方案：没有预冻好，升华过快有可能是局部温度过高或压力过大导致局部溶了。1、如果你的药品溶质比较少，比较容易出现此类问题。2、发生收缩的产品胶塞是否密封的很好，反之如果产品比较容易吸潮也会发生此类现象。主要原因是下面的物料没有干燥透，出仓后，支持的物料中的冰块融合而出现塌陷很有可能是:物料进仓后加热过快过早,物料共晶点未达到,物料底层发生了沸腾现象...
蛋白质冻干工艺技术（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂六）
2016-08-10 冻干曲线程序的制定生物制品经冷冻干燥后具有一定的物理形态，如均匀的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或较长的保存期等。因此，不仅要对冻干过程和冻干后的密封保存进行控制，更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制，才能得到的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。冻干曲线和时序不仅是手工操作冻干机的依据，也是自动控制冻干机操作的依据。例如，利用凸轮法和滚筒法进行冻干机的自动控制时，凸轮和滚筒的刻划依据就是冻干曲线和时序，在用微处理机...
蛋白质冻干工艺（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂四）
2016-08-10 药品云博官网_云博(中国) 药品云博官网_云博(中国) 的分类方法很多，按其搁板面积可分为大、中、小三种类型，通常冻干面积小于1.5m2为小型，介于1.5m2至50m2之间为中型，大于50m2为大型；按其目的和用途可分为实验型冻干机、中试型冻干机和工业生产型冻干机。药品云博官网_云博(中国) 主要由干燥箱、真空系统、制冷系统、冷阱系统、加热系统、加盖系统、自动控制系统等几大部分组成。此外，大中型云博官网_云博(中国) 还常有蒸气灭菌系统(SIP)、在位清洗系统(CIP)。制冷系统分别为冷冻干燥箱和冷阱系统提供冷源。目前采用的单级制...
蛋白质冻干技术（博医康云博官网_云博(中国) 大讲堂三）
2016-08-10 冻干工艺及优化由于药品冷冻干燥过程会产生多种应力，对冻干药品的药性有很大的影响，因此对药品冷冻干燥过程进行合理设计，对于减少冻干损伤和提高冻干药品的质量有重大的意义。4.1冻结研究冷冻干燥过程中的冻结过程非常重要，因为在冻结中形成的冰晶形态和大小以及玻璃化程度不仅影响后继的干燥速率，而且影响冻干药品的质量。因此在冻结过程中必须考虑配方、冻结速率、冻结方式、以及是否退火等问题。4.1.1配方的影响配方中的固体含量会影响冻结和干燥过程。如果固体含量少于2%，那么冻干药品结构的机械...
蛋白冷冻干燥技术（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂二）
2016-08-10 药品冻干损伤和保护机理药品冷冻干燥是一个多步骤过程，会产生多种应力使药品变性，如低温应力、冻结应力和干燥应力。其中冻结应力又可分为枝状冰晶的形成，离子浓度的增加，PH值的改变和相分离等情况。因此，为了保护药品的活性，通常在药品配方中添加活性物质的保护剂。它需要具备四个特性：玻璃化转变温度高、吸水性差、结晶率低和不含还原基。常用的保护剂有如下几类物质：a)糖类/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麦芽糖等；b)聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；c)无水溶...
蛋白质冻干技术（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂一）
2016-08-10 1.引言由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。从国家药品监督管理局数据库得知，目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、注射用重组人干扰素α2b、冻干鼠表皮生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、注射用重组链激酶、注射用重组人白介素-2、注射用重组人生长激素、注射用A群链球菌、注射用重组人干扰素α2b、冻干人凝血因子VⅢ、冻干人纤维蛋白原口服冻干片等冻干药品获...
冻干工艺技术（博医康云博官网_云博(中国) 技术大讲堂七）
2016-08-10 冻干过程中主要参数的控制冻干机影响干燥过程的主要因素是升华界面的温度（或供热量）和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由搁板的温度和干燥箱的压力（真空度）所决定，而后者主要由升华界面的温度（对应的水蒸汽饱和压力）和箱内的水蒸汽分压所决定。因此，要使干燥过程具有“再现性”，搁板的温度、干燥箱的压力（真空度）和其水蒸汽分压这三个参数进行“过程控制”，才能使批与批间的制品具有相同的冻干条件和同样的质量。下面从“过程再现”的角度分别介绍目前所采用的搁板温度，干燥箱内压力（真空度）和水蒸汽分...

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